Ein Beitrag von Werner Hoffmann
Am 28. Mai 2025 deckte das ZDF in einer brisanten Reportage auf, dass das Wehenmittel Angusta möglicherweise auf Basis falscher Zulassungsangaben auf dem deutschen Markt zugelassen wurde.
Die wichtigste Behauptung: Eine angebliche Zulassung in Indien, die niemals existierte.
Cytotec & Angusta – Ein gefährlicher Wirkstoff
Beide Medikamente enthalten Misoprostol – ein Wirkstoff, der ursprünglich zur Behandlung von Magengeschwüren (Cytotec) entwickelt wurde. In Deutschland war Cytotec nie zur Geburtseinleitung zugelassen, wurde aber über Jahre off-label verwendet – mit schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Wehenstürmen, Gebärmutterrissen und Todesfällen.
Angusta wurde als „sicherere“, standardisierte Alternative eingeführt. Doch nun zeigt sich: Die angeblich saubere Zulassung basiert auf einer Lüge.
Die zentrale Täuschung: Keine Zulassung in Indien
Für eine europäische Zulassung benötigt ein Medikament eine bereits gültige Zulassung in einem anderen Land („Referenzmarkt“). Der Hersteller von Angusta gab an, dass das Medikament in Indien zugelassen sei. Doch das ZDF deckte auf: Die indische Zulassungsbehörde hat Angusta nie genehmigt. Damit fehlt die Grundlage für die deutsche Zulassung komplett.
Folgen für über 100.000 Frauen jährlich
Schätzungen zufolge erhalten jährlich rund 100.000 Frauen in Deutschland Angusta zur Geburtseinleitung. Das Medikament basiert nicht nur auf einer nicht-existierenden Referenzzulassung, sondern auch auf einer nie vollständig durchgeführten Studie. Ein medizinisches und ethisches Desaster.
Reaktionen: Behörden unter Druck
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Gesundheitsministerium stehen jetzt unter Druck. Die Öffentlichkeit fordert lückenlose Aufklärung, Rückrufe und politische Konsequenzen. Auch eine Neubewertung der Zulassungspraxis in Deutschland wird diskutiert.
Fazit: Ein Gesundheits-Skandal mit System
Der Fall Angusta zeigt, wie ein Medikament ohne ausreichende Studienlage und auf Basis gefälschter Angaben zugelassen werden kann – mit potenziell lebensgefährlichen Folgen für Schwangere. Es ist ein Weckruf für mehr Transparenz, Kontrolle und Verantwortung im deutschen Gesundheitssystem.
Die vollständige Reportage ist in der ZDF-Mediathek abrufbar.
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